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et Imagerie Moléculaire

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Information des patients en médecine nucléaire - II. OBLIGATIONS REGLEMENTAIRES

II. OBLIGATIONS REGLEMENTAIRES

L’information du patient doit répondre :

  1. aux obligations établies par l’article 11 de la loi n° 2002-303 du 4 Mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, précisant que le médecin est tenu de donner au patient une information loyale, claire et appropriée sur les risques des investigations et des soins proposés, susceptible de conduire à un consentement ou à un refus éclairé.
  2. aux obligations formulées dans l’article R.43-58 du décret n° 2003-270 du 2 Mars 2003 relatif à la protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants à des fins médicales et médico-légales (pièce jointe), qui est la transcription de la directive 97-43 EURATOM. Ces obligations sont en fait précisées par l’arrêté ci-dessous qui définit les obligations réglementaires en matière d’information des patients bénéficiant d’un acte de médecine nucléaire : 

 

Arrêté du 21 janvier 2004 relatif à l’information des personnes exposées aux rayonnements ionisants lors d’un acte de médecine nucléaire  

Article 1

Le présent arrêté définit, en application de l’article R. 1333-64 du code de la santé publique, les éléments obligatoires que doivent comporter les recommandations transmises aux personnes exposées aux rayonnements ionisants à des fins médicales lors d’un acte de médecine nucléaire.

Article 2

Après un acte de médecine nucléaire, le médecin qui a réalisé l’acte fournit au patient ou à son représentant légal, si cela est nécessaire compte tenu de la nature du ou des radionucléides utilisés et de l’activité administrée, les informations utiles pour limiter l’exposition des personnes qui seront en contact avec lui ainsi que les informations sur les risques liés aux rayonnements ionisants.

Article 3

Le médecin qui réalise un acte de médecine nucléaire à visée thérapeutique doit, avant la réalisation de l’acte, remettre au patient ou à son représentant légal un document écrit dans lequel sont faites des recommandations pour limiter l’exposition des personnes qui seront en contact avec lui lorsqu’il aura quitté l’unité de médecine nucléaire.

Ce document est adapté pour tenir compte des conditions de vie de la personne et en particulier du contexte familial. Ces recommandations portent, selon l’activité administrée et la nature du ou des radionucléides utilisés, sur un ou plusieurs des éléments suivants :

  1. les conseils de vie permettant de minimiser les contaminations éventuelles;
  2. le nombre de jours où les contacts avec les enfants et les femmes enceintes doivent être réduits;
  3. le nombre de jours où le contact avec le conjoint doit être réduit;
  4. le nombre de jours où le contact avec des personnes doit être réduit dans le cadre du travail;
  5. le nombre de jours où le contact avec les proches, autres que le conjoint, doit être réduit.

 Il en est de même lors de la réalisation d’un acte à visée diagnostique comportant l’administration d’iode 131.

 

Article 4

Le médecin qui réalise un acte de médecine nucléaire tient à la disposition des agents mentionnés à l’article R. 1333-54 du code de la santé publique les éléments justifiant les recommandations mentionnées à l’article 2 du présent arrêté, en particulier les hypothèses retenues pour évaluer l’exposition des différentes catégories de personnes qui seront en contact avec la personne ayant reçu le radionucléide ainsi que le ou les documents écrits qu’il donne habituellement à la personne exposée ou à son représentant légal.

 

3) Aux obligations liées à des informations particulières dans le cas de l’injection de produits dérivés du sang

 Pour les produits dérivés du sang humain, il convient de suivre la procédure particulière de traçabilité, incluant des étiquettes spéciales et un bordereau de délivrance, en conformité avec l’article R. 5144-29 du Code de la santé publique.

 L'essentiel de ces mesures porte sur la traçabilité depuis la fabrication jusqu'à l'administration au patient. Ce suivi doit permettre d'identifier rapidement les patients auxquels les médicaments d'un lot ont été administrés.

 

4) Aux informations contenues dans la notice patient : la notice est une annexe de la décision d'autorisation de mise sur le marché comportant des informations notamment sur les indications, contre-indications thérapeutiques, modalités d'utilisation et les effets indésirables d'un médicament. Ces informations sont insérées dans le conditionnement (emballage) contenant le médicament. Cette information est plus particulièrement destinée au patient. (Art. R.5143-5 du Code de la Santé Publique).

La notice diffère donc du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP). Le RCP est une annexe de la décision d'autorisation de mise sur le marché (AMM) synthétisant les informations notamment sur les indications thérapeutiques, contre-indications, modalités d'utilisation et les effets indésirables d'un médicament. Cette information est plus particulièrement destinée aux professionnels de Santé. (Art. R.5128-2 du Code de la Santé Publique)

 

 

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