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La scintigraphie à la somatostatine

  La Scintigraphie à la Somatostatine V1.0.pdf

 

Guide pour la rédaction de protocoles pour la scintigraphie des récepteurs de la somatostatine

Version:
1.0
Dernière mise à jour
04/07/2009
Rédaction
R Lebtahi
Groupe de rédaction
R Lebtahi, M. Calzada, B.O. Helal, G. Cadiot, E. Mitry, P. Ruszniewski
Comité de validation
G. Bonardel, M. Bourguignon, F. Brunotte, Y.Petegnief, C. Gibold de la Souchère, T. Jacob, F. Moati, O. Mundler, A. Prigent, B. Tillon
Ratification par le CA le
18/09/2009
Adresse internet
www.sfmn.org

 

But du guide : Aider les responsables et le personnel des services de médecine nucléaire français à préciser les modalités d’information des patients avec les directives EURATOM du conseil de l’Union Européenne en particulier la directive 97/43, le code de la Santé Publique, la jurisprudence française sur l'information des patients, les recommandations des groupes de travail français, européens et nord-américains, le résumé des caractéristiques des produits (RCP) validé par l’Union Européenne et repris dans la notice pour l'utilisateur distribuée par le fabricant pour chaque médicament radiopharmaceutique disposant d'une AMM.

Mise en garde : Le guide est destiné aux seuls spécialistes de médecine nucléaire. Les recommandations qu'il contient peuvent ne pas s'appliquer au cas particulier de chaque patient. La Société Française de Médecine Nucléaire et Imagerie Moléculaire décline toute responsabilité quant aux conséquences d'erreurs qui se seraient glissées dans la reproduction ou la transformation de ce document.

 

 


I. INFORMATIONS ET DEFINITIONS PREALABLES


Ce guide ne concerne que l'111In pentétréotide qui est un 111In DTPA-D-Phe conjugué de l'Octréotide (Octréoscan®) un analogue marqué de la somatostatine qui se lie de façon spécifique au niveau des récepteurs membranaires de la somatostatine, principalement les récepteurs de sous-type 2 et à moindre degré de sous-type 5. Ces récepteurs membranaires se trouvent sur les cellules des tissus normaux et sont repartis de façon ubiquitaire dans tout l'organisme. Leur présence a été démontrée dans les tissus normaux appartenant au système endocrine (hypophyse antérieure, hypothalamus, pancréas endocrine, cellules C thyroïdiennes). En fait ils sont largement distribués et sont présents dans presque toutes les cellules endocrines ou non endocrines du tractus gastro-intestinal, du système nerveux, du tissu lymphoïde, des surrénales, des reins, des seins ainsi que dans les monocytes, et les lymphocytes activés. Ces récepteurs sont également fortement exprimés dans de nombreuses tumeurs endocrines ou non.

Ainsi les maladies qui peuvent être mises en évidence par la scintigraphie des récepteurs de la somatostatine sont très nombreuses et concernent:

Les tumeurs endocrines: tumeurs du système adrénergique (phéochromocytome, neuroblastome, ganglioneurome, paragangliome), tumeurs gastro-entéro-pancréatiques (tumeurs carcinoïdes, gastrinome, insulinome, glucagonome, VIPome, etc.), les carcinomes médullaires de la thyroïde, les adénomes hypophysaires, les carcinomes à cellules de Merkel et les cancers du poumon à petites cellules.

D'autres tumeurs peuvent exprimer les récepteurs à la somatostatine: les carcinomes mammaires, les mélanomes, les lymphomes, les cancers de la prostate, les cancers du poumon non à petites cellules, les sarcomes, les carcinomes rénaux, les cancers thyroïdiens différenciés, les astrocytomes, les méningiomes.

Des récepteurs de la somatostatine ont été mis en évidence dans des pathologies non tumorales.

Enfin, on en retrouve aussi dans les maladies auto-immunes, les granulomes, les ophtalmopathies évolutives associées aux affections thyroïdiennes, l'inflammation postradique, et certaines infections.

 

 


II. INDICATIONS

Indications reposant sur des essais avec répartition aléatoire des sujets, métaanalyses, passages en revue systématiques

Tumeurs endocrines digestives fonctionnelles (gastrinome, insulinome, glucagonome, VIPome, somatostatinome...) ou non fonctionnelles et tumeurs endocrines carcinoïdes pulmonaire

  • Scintigraphie pour détecter et localiser les tumeurs
  • Scintigraphie pour bilan d'extension pré-thérapeutique
  • Scintigraphie pour suivi post-thérapeutique et détection des récidives
  • Scintigraphie pour prédire la réponse thérapeutique aux analogues de la somatostatine
  • Scintigraphie pour sélectionner les patients susceptibles de bénéficier d'une radiothérapie interne vectorisée

Indications reposant sur des travaux d'expérimentation ou d'observation fiables

  • Phéochromocytomes, neuroblastomes
  • Paragangliomes
  • Tumeurs à cellules de Merkel

Indications reposant sur d'autres éléments probants lorsque les conseils se fondent sur des avis d'experts et sont validés par des instances faisant autorité.

En dehors des indications ci-dessus, la scintigraphie des récepteurs de la somatosatine ne peut être considérée comme l'exploration de médecine nucléaire de premier choix. Elle peut être utile pour déterminer le statut tumoral en matière de récepteurs à la somatostatine et planifier un éventuel traitement par les analogues de la somatostatine marqués.

 

 


III. CONTRE-INDICATIONS

L'111In-pentétréotide ne doit pas être administré aux femmes enceintes.

 

 


IV. REALISATION DE L'EXAMEN

A. Informations souhaitables pour un examen de qualité

A ce jour, aucun médicament connu n'est susceptible d'interférer avec la fixation normale ou pathologique de l'111In pentétréotide

Chez les patients traités par des analogues froids de la somatostatine, aux doses usuelles, les études ne signalent pas de faux négatifs de la scintigraphie sous traitement. Une meilleure visualisation des tumeurs a même été rapportée sous traitement du fait d'une diminution de la fixation physiologique. La scintigraphie peut être réalisée sous traitement par les analogues froids de la somatostatine.

L'arrêt du traitement pourra cependant être envisagé en fonction du contexte clinique, si le patient le tolère et si le médecin le juge nécessaire en fonction de la pharmacocinétique de chaque spécialité (produit retard) et de l'état du patient.

Si une scintigraphie est réalisée en post opératoire: Il faut respecter un délai de six ou huit semaines après la chirurgie, dans la mesure du possible, selon l'indication de la scintigraphie afin d'éviter la fixation liée à la réaction inflammatoire.

Une fixation post radique peut être observée pendant plusieurs années.

 

B. Information et préparation du patient

Dès la convocation, le patient est informé de la nature de l'examen, de son déroulement et de la préparation médicamenteuse à effectuer en relation avec le médecin prescripteur (ou le médecin traitant).

L'arrêt définitif de l'allaitement éventuel est nécessaire.

 

C. Précautions

Effets secondaires possibles

Aucun effet secondaire n'a été rapporté à ce jour dans la littérature.
Interférences médicamenteuses possibles à rechercher par l'interrogatoire et l'examen du dossier
Aucune donnée disponible à la date de la dernière mise à jour.

 

D. Le radiopharmaceutique

L'111In pentétréotide (Octréoscan, Petten, Covidien) est le radiopharmaceutique autorisé en France. (AMM 1993)


Caractéristiques physiques des radionucléides utilisés

Indium 111. Période physique 2,83 jours. γ 172 keV (90 %) et 247 keV (94 %). Electrons Auger de 3 keV (6,9 %) et électrons de conversion de 23 -26 keV (82 %).


Caractéristiques des molécules vectrices utilisées (incluant les données pharmacocinétiques et les mécanismes de fixation)

Le pentétréotide est un analogue marqué de la somatostatine qui se lie de façon spécifique aux récepteurs de la somatostatine: forte affinité pour SST2 et à un moindre degré pour SST5

Le pentétréotide est capté par le foie, la rate et le cortex rénal et plus faiblement la thyroïde, l'hypophyse et la glande mammaire.

La plus grande partie de l'111In pentétréotide (90%) administrée par voie veineuse est éliminée par les urines en 48 heures.

Il existe une faible élimination hépato-biliaire.


Préparation du radiopharmaceutique

Injecter, après prélèvement aseptique à travers le bouchon désinfecté, à l'aide d'une aiguille spécialement fournie et d'une seringue stérile à usage unique, le contenu du flacon A (solution de chlorure d'indium 111) dans le flacon B, (pentétréotide lyophilisé).

Mélanger sans toucher le bouchon du flacon. Laisser le mélange ainsi obtenu reposer 30 minutes, sans le remuer.


Durée et conditions de conservation assurant sa stabilité

Avant préparation, conservation jusqu'à 24 heures après la date et l'heure de calibration et avant la date de péremption.

Après préparation, utilisation dans les six heures.

Contrôle de qualité du radiopharmaceutique

Vérification avant utilisation de l'état du conditionnement, du pH, de la concentration radioactive et du spectre gamma.

Inspection visuelle de la préparation avant injection. La solution doit être limpide et incolore.

La pureté radiochimique doit être > 90%

La solution doit être injectée dans les 6 heures après la préparation.


Activité administrée, mode d'administration et données dosimétriques

L'111In pentétréotide (Octréoscan®) est injectée par voie intraveineuse lente avec une activité de 170 MBq (110 – 220). Celle-ci peut être adaptée au poids du patient, en particulier chez l'enfant (voir tableau ci-dessous)

La posologie chez l'enfant est calculée en fonction du poids, selon les recommandations du Groupe de travail Pédiatrie de l'European Association of Nuclear Medecine EANM 1990 (absentes dans les recommandations 2008)

Facteur multiplicatif de posologie chez l'enfant:

Poids (kg) Facteur Poids (kg) Facteur Poids (kg) Facteur
3 0.10 22 0.50 42 0.78
4 0.14 24 0.53 44 0.80
6 0.19 26 0.56 46 0.82
8 0.23 28 0.58 48 0.85
10 0.27 30 0.62 50 0.88
12 0.32 32 0.65 52-54 0.90
14 0.36 34 0.68 56-58 0.92
16 0.40 36 0.71 60-62 0.96
18 0.44 38 0.73 64-66 0.98
20 0.46 40 0.76 68 0.99

 

Dosimétrie: les données dosimétriques sont tirées du rapport SFPM n°19-2001.

111In PENTÉTRÉOTIDE (Octréoscan®)
Injection intra-veineuses
DOSE ABSORBEE PAR UNITE D'ACTIVITE ADMINISTREE (µGy/MBq)
Organes Homme adulte Femme adulte 15 ans 10 ans 5 ans 1 an
Rate 570 790 790 1200 1800 3100
Reins 410 490 490 670 960 1600
Vessie 200 250 250 310 460 820
Ovaires - 35 35 51 81 140
Testicules 17 - 23 35 55 100
Utérus - 49 49 71 110 190
Dose efficace (µSv/MBq) 55 72 72 103 157 275

 

Traçabilité des informations réglementaires (Activité, mode d'administration, heure...). Elle suit les réglementations en vigueur.

 

E. Interventions

Type d'intervention

Préparation du patient

L'examen se fait non à jeun et ne nécessite pas d'arrêt de traitement.

L'utilisation de laxatifs (pour diminuer l'accumulation digestive) peut être préconisée si le médecin le juge nécessaire.

Comme pour tous radiopharmaceutiques à élimination urinaire prédominante, une hydratation du patient doit être conseillée pour diminuer l'irradiation.

 

F. Acquisition des images

La γ-caméra doit avoir un grand champ de vue et être équipée d'un collimateur moyenne énergie.

Contrôle de qualité et réglage de la gamma-caméra

Séquences d'imagerie

  • A J0
    • Après avoir fait uriner le patient, une acquisition planaire centrée sur l'abdomen ou le thorax selon l'indication (10 min) est effectuée, entre la 3ème et la 6ème heure après l'injection
  • A J1
    • Des acquisitions planaires, en incidence antérieure et postérieure, sont obtenues en regard de l'abdomen, du pelvis, du thorax et du crâne (de 15 minutes chacune).
    • Une tomographie abdominale sur 360° doit être systématiquement réalisée, avec si possible un repérage tomodensitométrique.
    • Une scintigraphie par balayage corps entier peut être réalisée à vitesse très lente mais doit être complétée par des images planaires centrées sur l'abdomen et le thorax.
  • De J2 à J5
    • Des acquisitions tardives peuvent être effectuées dans le but de mieux différencier la fixation qui correspond à l'accumulation physiologique de celle des tumeurs.

 

G. Traitement des images

Le traitement de la tomographie abdominale peut utiliser la reconstruction itérative.

 

H. Interprétation des images

L'interprétation de l'examen est qualitative et doit être impérativement faite en fonction de son indication clinique, et en connaissance des résultats morphologiques et biologiques.
La connaissance de l'accumulation physiologique de l'111In pentétréotide est importante pour l'interprétation des images.

 

  • Aspects scintigraphiques normaux
    • L'aspect scintigraphique normal montre une visualisation faible de la thyroïde et de l'hypophyse, plus marquée et homogène au niveau du foie et intense au niveau des reins et de la rate.
    • Une activité biliaire et intestinale est souvent observée du fait de l'élimination du radiopharmaceutique. Elle nécessite alors la réalisation d'images plus tardives (ou l'utilisation de laxatifs) pour obtenir une vidange vésiculaire et intestinale.

 

  • Aspects scintigraphiques pathologiques
  • Outre la répartition physiologique du radiopharmaceutique, quel que soit le niveau d'intensité, l'existence d'une fixation est considérée comme anormale. En effet l'intensité est fonction de la densité de récepteurs de la somatostatine et certaines tumeurs expriment une faible densité de ces récepteurs.
  • L'interprétation tient compte du contexte pour distinguer une fixation tumorale spécifique d'une fixation non tumorale (inflammatoire pathologique ou iatrogène....)

 

I. Artefacts et sources d'erreurs

L'utilisation d'une imagerie TDM couplée vise à réduire de nombreuses sources d'erreur.

Une accumulation importante du radiopharmaceutique dans la vésicule biliaire peut en imposer pour une tumeur. A défaut d'une imagerie TDM, il est alors intéressant de refaire des images tardives (ou après un repas).

L'activité d'élimination intestinale peut masquer les tumeurs en particulier lorsque celles ci sont peu intenses (intérêt des laxatifs et/ou des images tardives).

D'autres pathologies tumorales que celle ayant motivé la scintigraphie sont susceptibles d'exprimer les récepteurs de la somatostatine.

Une contamination urinaire peut en imposer pour une tumeur.

Des pathologies inflammatoires (non tumorales et non endocrines) peuvent exprimer des récepteurs de la somatostatine: les fractures récentes, la chirurgie récente, les tissus irradiés peuvent entraîner une fixation de l' 111In pentétréotide. Il existe une fixation nasale et hilaire bilatérale au cours des viroses. Il existe une fixation de l'111In pentétréotide dans des lésions de granulomatoses évolutives...

La scintigraphie est faussement négative si les tumeurs expriment peu ou pas de récepteurs de la somatostatine (exemple: insulinome, seul 50% des insulinomes expriment des récepteurs).

Il n'a pas été rapporté de scintigraphie faussement négative due au traitement par les analogues froids.

 

J. Compte-rendu de l'examen

  • Les éléments nécessaires à l'interprétation doivent être précisés.
    • Indication de l'examen.
    • Préparation du patient si elle existe et si la scintigraphie est faite avec prise d'Octréotide froid.
    • Activité injectée et nom du radiopharmaceutique
    • Délai d'acquisition des différentes images et de la tomoscintigraphie
    • Acquisition TDM. Dans ce cas, le Produit Dose Longueur (PDL)doit être indiqué dans le compte-rendu
  • La description des images doit être précise.
    • Intensité de la fixation du radiopharmaceutique sur les tumeurs (cette fixation peut être cotée par comparaison à l'intensité de la fixation hépatique selon une échelle allant de 0 à 3: absence, inférieure, égale ou supérieure à la fixation hépatique) et leur localisation.
    • Réserves éventuelles en fonction du contexte, de la qualité des images et de la préparation du patient ou des doutes quant à une origine tumorale ou une autre étiologie.
  • La conclusion apporte des éléments de réponse à la question posée selon l'indication.
    • Interprétation comme normal ou pathologique, avec éventuellement des réserves.
    • Synthèse comprenant les éléments susceptibles de modifier la prise en charge thérapeutique du patient par rapport au contexte connu.
    • L'orientation vers un diagnostic étiologique ne peut qu'être extrêmement prudente.

 

 


V. PRECAUTIONS DE RADIOPROTECTION

 

A. Gestion des déchets:

Aiguille ayant servi à l'injection : Stockage dans une boîte spéciale
Flacon et seringue après injection : Stockage aux fins de décroissance puis d'élimination

 

B. Personnel soignant et familles des patients

Pour la réalisation de l'examen et pour le personnel soignant des services d'hospitalisation, l'irradiation est particulièrement faible et aucune donnée n'est disponible permettant de recommander une conduite à tenir particulière.

Des conseils doivent être donnés afin de minimiser les contaminations éventuelles.

 

C. Urines, selles et prélèvements sanguins

Il faut recommander le port de gants jetables pour les soins.

Les urines et les selles sont rejetées dans les toilettes.

Les garnitures, sondes urinaires, bocaux doivent être manipulés avec des gants. Les déchetteries hospitalières, n'acceptant que les déchets exempts de radioactivité il est recommandé pour les patients hospitalisés, de collecter les déchets solides 10 jours et de les conserver 40 jours aux fins de décroissance.

 

D. Conduite à tenir en cas d'erreur de dispensation (surdosage, erreur d'identification) à un patient

Pas de risque de surdosage en raison de la dispensation en flacon monodose.

Hydratation importante pour limiter l'irradiation des organes cibles.

 

E. Conduite à tenir pour la radioprotection en cas de décès du patient

De simples précautions pour la manipulation du corps et l'autopsie (port de masque et de gants et de lunettes.)

 

F. Niveau de référence diagnostique

Le niveau de référence pour un radiopharmaceutique donné est la valeur de l'activité préconisée pour la ou les indications de l'AMM sauf justification médicale ou technique (arrêté du 12/02/2004)

 

G. Suggestions pour la réduction de la dose absorbée par le patient

La préparation par hydratation et laxatif diminue l'irradiation des organes cibles.

 

 


VI. PRECAUTIONS VIS A VIS DU RISQUE INFECTIEUX

 

A. produits sanguins (Médicaments dérivés du sang et radiopharmaceutiques obtenus après marquage de cellules issues de lignées sanguines)

Sans objet.

 

B. Prévention des infections nosocomiales

 

 

 


VII. PHARMACOVIGILANCE ET MATERIOVIGILANCE

Les effets secondaires ou incidents doivent être déclarés selon la législation en vigueur.

 

 

 


VIII. REFERENCES

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  39. Aucun élément en 39.
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IX. ANNEXES

1-A. Classification Commune des Actes Médicaux (CCAM)

KZQL002: Scintigraphie aux analogues de la somatostatine avec tomoscintigraphie complémentaire, scintigraphie du corps entier complémentaire d'une image segmentaire et scintigraphie du corps entier à 72 heures

KZQL003: Scintigraphie aux analogues de la somatostatine en 2 temps, éventuellement associée à ZZQL007 Tomoscintigraphie complémentaire d'une image planaire

Code modificateur G (enfants de moins de 3 ans)

 

B. Fiche d'information du patient:

Exemple d'une fiche d'information du patient avant scintigraphie

Nom du patient
Adresse

Madame, Monsieur,
A la demande de votre médecin, le Docteur *, nous avons programmé pour vous la réalisation d'une scintigraphie des récepteurs de la somatostatine (Octréoscan).


Nous vous attendons les jours suivants:

  • le **/**/** à **h** pour l'injection intra-veineuse du produit (1 heure) et à heures les premières images (1 demi heure),
  • le **/**/** à **h** pour les images (durée 1 heure 30 minutes),
  • et éventuellement le **/**/** à **h** pour les images (durée 15 minutes).

Afin d'améliorer la qualité de l'examen, pour accélérer l'élimination du produit, il est nécessaire que vous buviez abondamment avant et les jours suivants le premier rendez-vous.

Compte tenu du coût très élevé du produit commandé spécialement à votre intention, nous vous remercions de confirmer ce rendez-vous en téléphonant au ** ** ** ** ** et de prévenir au plus vite en cas d'empêchement.

Nous tenant à votre disposition pour tout renseignement, nous vous prions de croire, Madame,
Monsieur, à notre dévouement.

le **/**/**
Docteur *